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不可吸收带线锚钉
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注册证编号
国械注准20213130443
注册人名称
国械注准20213130443
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室
生产地址
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D
产品名称
不可吸收带线锚钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由锚钉、缝线（带针或不带针）和插入器组成。其中，锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面无阳极氧化处理； 缝线由超高分子量聚乙烯材料制成；缝合针由符合YY/T 0043标准规定的30Cr13不锈钢材料制成；不带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成；带针产品中的插入器杆由符合YY/T 0726标准规定的630不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-15
有效期至
2026-06-14
变更情况
2021-08-04 “注册人名称:方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。
2023-08-04 载明生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D
2023-09-20 产品技术要求变化情况详见产品技术要求
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