降钙素原（PCT）质控品

湘械注准20232400324

湘械注准20232400324

湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）

降钙素原（PCT）质控品

第二类

PCT CONTROL 1：1×1mL、2×1mL；PCT CONTROL 2：1×1mL、2×1mL；PCT CONTROL 3：1×1mL、2×1mL。

本产品由PCT CONTROL 1、PCT CONTROL 2、PCT CONTROL 3组成。质控品包含降钙素原蛋白重组抗原。

用于临床检验实验室降钙素原（PCT）项目定量检测系统的质量控制。

本质控品原包装自生产之日起应密封、避光储存于-20℃以下，产品有效期为12个月。开瓶后密封保存于2～8℃条件下，产品有效期为14天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-04-03

2028-04-02

变更时间：2024-01-02 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产）”变更为“湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6＃地块5＃仓库3层301（委托生产）”。2、备注由“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南康芯生物科技有限责任公司，受托期限至2024年12月22日”。