切割球囊系统

国械注准20203030935

国械注准20203030935

北京市昌平区超前路37号

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

切割球囊系统

第三类

规格型号：2.0×5、2.0×10、2.0×15、2.25×5、2.25×10、2.25×15、2.5×5、2.5×10、2.5×15、2.75×5、2.75×10、2.75×15、3.0×5、3.0×10、3.0×15、3.25×5、3.25×10、3.25×15、3.5×5、3.5×10、3.5×15、3.75×5、3.75×10、3.75×15、4.0×5、4.0×10、4.0×15。

该产品为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊材料为嵌段聚醚酰胺弹性体，球囊上有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上，外管、内管及管座材料为尼龙11、聚乙烯、不锈钢管和聚碳酸酯，显影标记材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

切割球囊系统适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植（CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征：病变长度≤20mm的局限性病变；参考血管直径（RVD）为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角（＜45°）；血管造影轮廓平滑；不存在血管造影可以看见的血栓。

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国家药品监督管理局

2020-12-01

2025-11-30

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