组合式外固定系统

苏械注准20152040782

苏械注准20152040782

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

组合式外固定系统

第二类

见附件

组合式外固定系统由组合式外固定支架及其配套手术器械组成，其中，组合式外固定支架由钢针固定夹、钢针连接夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、骨盆针固定夹、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形连接杆、上肢直型延长杆、下肢直型延长杆、MINI杆杆夹、MINI针杆夹、MINI双针杆夹、万向连接杆固定夹、横向针杆固定夹、圆棒挂座针固定夹、微型针杆固定夹、微型杆杆固定夹、双杆连接杆加强夹、双杆钢针固定夹、万向接头、单杆钢针固定夹、双杆固定夹、弧形连接杆、半环连接杆、直型连接杆、4孔T型固定夹、针杆多功能夹和AND连接棒选配件组成。配套手术器械由稳定/复位扳手、指轮、上钉器、多功能上钉器、T型扳手、保护套管、横杆夹定位器、加压器、加压棒（杆）、加力扳手、弓型钻架、扳手、钻头、内六角改锥选配件组成。组合式外固定支架选用GB/T 1220-2007规定的不锈钢材料（20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、85Cr17及00Cr17Ni4Cu4Nb(简称17-4ph)）、GB/T 3191-2010规定的2A12铝合金材料制造、HB 5440-1989规定的碳素纤维材料制造；与组合式外支架配套使用的手术器械选用GB/T 1220-2007规定的不锈钢材料（20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、85Cr17及00Cr17Ni4Cu4Nb(简称17-4ph)）、GB/T 3191-2010规定的2A12铝合金材料制造。产品有灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

该产品与金属骨针配合使用，应用于骨折部位的体外固定复位。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-05-31

2024-11-07

2021-05-31生产地址变更 由“张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”