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抗风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20173401156
注册人名称
国械注准20173401156
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
产品名称
抗风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
每包装盒内有20个检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含兔抗风疹抗体、分子量为34KD的风疹抗原、抗人IgM（μ链）抗体。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的风疹病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
5℃～30℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-08
有效期至
2027-06-27
变更情况
2020-09-10 “生产地址：北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址：北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。
2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区
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