梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20193400860

注册人名称

国械注准20193400860

注册人住所

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

生产地址

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼

产品名称

梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒，500人份/盒。

结构及组成

梅毒螺旋体抗体试剂1、梅毒螺旋体抗体试剂2、梅毒螺旋体抗体阳性对照、梅毒螺旋体抗体阴性对照。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体（TP）抗体。　

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31

变更情况

2020-06-28 “生产地址:天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2021-03-30 适用机型由“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 560。”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 360、Axceed

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