一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管

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注册证编号

国食药监械(准)字2010第3770991号

注册人名称

国食药监械(准)字2010第3770991号

注册人住所

北京市经济技术开发区宏达北路8号1号厂房一层

生产地址

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层

产品名称

一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

"该产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型，包括管座、加强管、带PTFE的近端推杆、定位标记、远端外管、远端内管、导丝侧口、显影标记、球囊、尖端、保护丝和保护套部分。球囊的材料为聚酰胺弹性体(Pebax7233)，尖端材料为聚酰胺弹性体(Pebax5533)，尖端、远端外管和球囊的外表面涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮/聚氨酯)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。"

适用范围

该产品用于扩张冠状动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分，从而改善心肌供血能力。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2010-09-14

有效期至

2014-09-13