总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

川械注准20172400100

川械注准20172400100

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼

总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）

第二类

1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1； 试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2； 试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2； 试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2； 试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1； 试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2； 试剂1 70ml×4，试剂2 70ml×1； 试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1； 试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1； 试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配） 冻干粉末×1支，以0.5ml纯化水复溶。

试剂1 十二烷基聚乙二醇醚 30g/L 氯化钠 9g/L 试剂2 2，4-二氯苯胺 2.5g/L 总胆红素校准品 牛磺酸胆红素钠盐 标示值见瓶签 测定系统可溯源至NIST SRM 916a； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清样本中总胆红素（T-Bil）的浓度

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2022-11-01

2027-04-16

2024年6月11日：1.包装规格变更为： 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1； 试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1； 试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1； 试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2； 试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2； 试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1； 试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2； 试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1； 试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2； 试剂1 70ml×4，试剂2 70ml×1； 试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1； 试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1； 试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1； 试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1； 100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4； 500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4； 600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1； 1200测试×1。 2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配） 冻干粉末×1支，以0.5ml纯化水复溶。 2.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。