尿酸试纸（电化学法）

晋械注准20242400122

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山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号

太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）

尿酸试纸（电化学法）

第二类

型号：U0N4-G3 规格：单片/包、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液（选配）：规格：1ml×2水平、3ml×2水平、5ml×2水平

该产品由尿酸试纸和质控液（选配）组成。每片尿酸试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂含纤维素（润湿剂）、其他成分（介质、缓冲剂等）≥0-01mg，试纸分装在带有干燥剂的包装中。质控液（水平1、水平2）主要由尿酸、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性，详情参见瓶签。

该产品主要用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血（指尖血）或新鲜静脉全血中的尿酸浓度。产品与该公司生产的血糖血酮尿酸检测仪（I型）配合使用，供专业人士进行尿酸水平的监测，不能用于痛风病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

试纸应存放在10℃～30℃、相对湿度10%～90％的环境下，避光保存，避免存放于高温、高湿、太阳直射或冷冻的环境中。未开封试纸的有效期为18个月，试纸开瓶后有效期为3个月。 质控液：在4℃～32℃环境中保存。未开封质控液的有效期为24个月，开瓶后有效期为3个月。

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无

山西省药品监督管理局

2024-07-12

2029-07-11

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