新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223400350

国械注准20223400350

北京市昌平区科技园区超前路37号

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

卡塞型：1人份/袋、2人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

包含检测卡、样本处理液、样本处理管。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

储存于4～30℃，干燥避光处，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2023-10-08

2028-10-07

2022-05-05 主要组成成分中增加“追溯防伪的卡片（带追溯防伪的卡片型适用）”，以及带来的说明书中【检验方法】的文字性变更。具体内容见附件“变更对比表”。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-05-09 产品包装规格变更、说明书内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2022-10-27 “生产地址:北京市昌平区科技园区