胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20162401038

注册人名称

粤械注准20162401038

注册人住所

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

生产地址

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

产品名称

胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

由胎儿纤维连接蛋白检测试剂和稀释液（fFN专用）组成；胎儿纤维连接蛋白检测试纸条主要成分为：①胶体金标记的fFN单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；②羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③fFN单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；④其他支撑材料；稀释液的成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，PH7.4±0.2）。

适用范围

用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-08-22

有效期至

2025-12-16

变更情况

2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、51

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