胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册证信息下载

注册证编号

浙械注准20162400568

注册人名称

浙械注准20162400568

注册人住所

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

生产地址

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

产品名称

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；条型：1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂条主要由聚酯纤维素膜、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料背衬等组成，其中聚酯纤维素膜上包被有金标鼠抗-fFN单克隆抗体，硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被有鼠抗-fFN单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂卡由试剂条和塑料模板组成。样本稀释液主要由牛血清白蛋白、磷酸缓冲液、Triton X-100组成。

适用范围

定性检测人宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，用于22-35孕周早产的临床辅助诊断。

产品储存条件及有效期

该试剂盒在4～30℃避光干燥条件下，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2022-05-30