心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20172400232

注册人名称

京械注准20172400232

注册人住所

北京市昌平区生命园路29号C座100号

生产地址

北京市房山区窦大路九区30号

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型/卡型：1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试纸：由样品垫、结合释放垫、硝酸纤维素膜、吸收垫、塑料板组成。其中结合释放垫为胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体；硝酸纤维素膜上依次包被鼠抗人cTnI单克隆抗体作为检测线（T线），包被羊抗鼠IgG抗体作为质控线（C线）。稀释液：含0.5% Na2HPO4、0.5% Casein、0.6% NaCl、0.1%ProClin300的溶液； 1mL/瓶：1人份/盒（1瓶）； 4mL/瓶：20人份/盒（1瓶）、25人份/盒（1瓶）、50人份/盒（1瓶）、 100人份/盒（2瓶）；干燥剂：1个/人份；滴管：1个/人份。

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I水平。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存。有效期：24个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-02-08