肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

皖械注准20222400202

皖械注准20222400202

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

第二类

试剂： R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4； R1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2。 校准品（选配）：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1 质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2

R1 乙酸镁溶液 18.5mmol/L 氧化型辅酶Ⅰ 3.95mmol/L 己糖激酶 10KU/L CK-MM 抗体 2mL/L 葡萄糖 5.0g/L R2 氢氧化钠溶液 23.25mmol/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 14KU/L 二磷酸腺苷钾盐·2 合水 11.97mmol/L 磷酸肌酸二钠盐.4 合水 107mmol/L 校准品：肌酸激酶同工酶 、牛血清 目标浓度：（152.0～228.0）U/L 质控品：肌酸激酶同工酶、牛血清 水平 1 目标浓度：（20.0～30.0）U/L 水平 2 目标浓度：（128.0～192.0）U/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活力。

试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。 试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。 校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。 试剂开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。 校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定30天。

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安徽省药品监督管理局

2022-08-16

2027-08-15

在2024年01月18日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。