植入式左心室辅助系统

国械注准20193120603

国械注准20193120603

重庆市北碚区云禾路74号第1层

重庆市北碚区云禾路74号第1层；重庆市江北区鱼嘴镇长惠路24号附8幢

植入式左心室辅助系统

第三类

EVAHEART Ⅰ

由体内部件、体外部件和手术工具组成，其中体内部件 包括血液泵组件（含泵缆，BP210、BP310，选配）、入血 管（GU30、GU100，选配）、出血管（GU20、GU200，选配）， 体外部件包括控制器（CT210、CT211，选配）、控制器连 接元件（CT220、CT221，选配）、纯水密封构成组件（CS210、 CS211，选配）、纯水密封流路清洗组件（CS220）、AC/DC 适配器(AA211)、电池(BT210)、充电器(CH210)、紧急备 用电池(CT230)、备用控制器（CT240、CT241，选配）、 外部监控器（EM210，选配）、外部监控器底座（EM210， 选配）、外部监控器连接线缆（EM220，选配）、操作钥匙 （CT250，选配），手术工具包括隧道刀（SS10、SS100， 选配）、穿孔器（SS21、SS170，选配）、手术扳手（SS30， 选配）、解剖器（SS40，选配）。 入血管（GU30）、出血管（GU20）与穿孔器（SS21）配套 使用；入血管（GU100）、出血管（GU200）与穿孔器（SS170） 配套使用。

用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

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国家药品监督管理局

2019-08-26

2024-08-25

2020-07-02 “注册人住所:重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附63号; 生产地址:重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附63号；重庆市江北区鱼嘴镇长惠路24号附8幢”变更为“注册人住所:重庆市北碚区云禾路74号; 生产地址:重庆市北碚区云禾路74号第1层；重庆市江北区鱼嘴镇长惠路24号附8幢”。 2020-10-20 详见附件。 2021-07-01 “注册人住所:重