总胆红素测定试剂盒(二氯苯重氮盐法)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2007第2400221号

注册人名称

浙食药监械（准）字2007第2400221号

注册人住所

宁波市科技园区沧海路181号

生产地址

宁波市科技园区沧海路181号

产品名称

总胆红素测定试剂盒(二氯苯重氮盐法)

管理类别

第二类

型号规格

7个规格

结构及组成

双试剂组成，R1：盐酸120mmol/L，十二烷三甲基溴化铵5.0％；R2：2，5－二氯苯重氮盐 3.0mmol/L。试剂盒R1为无色透明溶液，R2为无色或微黄色透明溶液；试剂盒线性范围达到315.0μmol/L，r≥0.9900；批内精密度CV应≤4%；批间精密度应≤5%；试剂盒内校准物定标，测定罗氏自动系统校准物，其实测值与靶值的偏差应不超过±10％；空白吸光度A(546nm,1cm) ≤0.10。校准物为淡黄色冻干粉末，为混合人血清

适用范围

用于人血清(浆)中总胆红素的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2007-07-10

有效期至

2011-07-09