HD-2002A生物芯片自动分析仪

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注册证编号

浙食药监械（准）字2004第2400018号

注册人名称

浙食药监械（准）字2004第2400018号

注册人住所

湖州市田横路666号

生产地址

湖州市田横路666号

产品名称

HD-2002A生物芯片自动分析仪

管理类别

第二类

型号规格

HD-2002A

结构及组成

产品主要由X-Y-Z三维运动模块、机械手、反应检测平台、辅助设备、支持软件等组成。产品的X-Y-Z三维运动模块的位移重复精度小于±0.1mm，反应器的温度控制精度误差小于±1℃，浸洗温度控制精度误差小于±2℃，加样精度误差小于±5%，加样重复性精度误差小于5%，检测仪图像灰度值应不大于60，灰度值的线性度不小于0.95，产品的软件应能实现所有注册产品标准中提到的功能，产品电气安全应符合标准附录A的要求。

适用范围

产品主要用于该公司生产的体外诊断试剂（多肿瘤标志物蛋白芯片检测系统、自身免疫病诊断试剂盒）的前处理、结果检测分析和报告输出。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2004-12-24

有效期至

2008-12-23