固定修复体

浙械注准20142630089

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浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室

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固定修复体

第二类

I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-15型、II-15型、I-16型、II-16型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-3型、II-7型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型。

产品的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料及其他按照医疗器械管理的产品。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型由金钯合金和瓷粉组成；I-15型、II-15型由纯钛合金和瓷粉组成；I-16型、II-16型由银钯合金和瓷粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成；I-21型、II-21型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型由钴铬合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；产品的贱金属合金其硬度应不小于150HV，贵金属合金其硬度应不小于80HV；产品的氧化锆陶瓷胚材，烧结后的挠曲强度应大于1500Mpa，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于1Bq.g-1；产品的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验，不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3．牙周疾病不适宜修复者；4．患者有严重深覆牙合、咬合紧者，无法预备出足够的间隙者；5．对牙冠材料有特殊过敏反应者。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2018-01-29

2019-10-19

注册人住所由杭州余杭区良渚街道莫干山路2011号变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室;生产地址由杭州余杭区良渚街道莫干山路2011号变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。