游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

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注册证编号

国械注准20153401028

注册人名称

国械注准20153401028

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

游离前列腺特异性抗原(fPSA)校准品（A-F）、游离前列腺特异性抗原(fPSA)试剂铕标记物、浓缩洗液（25×）、增强液、游离前列腺特异性抗原(fPSA)分析缓冲液、游离前列腺特异性抗原(fPSA)反应板、封片。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-06

有效期至

2025-07-05

变更情况

2022-10-08 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。 2022-10-08 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408

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