一次性切口牵开固定器

苏械注准20142020194

苏械注准20142020194

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

一次性切口牵开固定器

第二类

PQA（60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250）PQB（40/30-15/25、50/40-15/20、50/40-25/25、50/50-25/30、60/50-25/25、60/50-25/50、70/60-35/50、70/70-35/25、70/70-35/40）PQC（60/70-60/150、80/90-80/150）

一次性切口牵开固定器根据外形结构分为PQA、PQB、PQC三种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同区分规格。PQA、PQB型由外环、置入环和通道组成，PQC型由外环、置入环、通道和密封盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-05-31

2024-04-08

2024-05-31结构及组成变更 由“一次性切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。产品各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力,不脱开、不撕裂；置入环、外环在受到不少于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。PQA型和PQB型的置入环、外环选用PU(聚氨酯)材料制造；PQA型通道选用PU(聚氨酯)薄膜制造，通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。PQB型的通道选用硅胶材料制造，通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。产品经辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性切口牵开固定器根据外形结构分为PQA、PQB、PQC三种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同区分规格。PQA、PQB型由外环、置入环和通道组成，PQC型由外环、置入环、通道和密封盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“PQA(60/70－60/150, 80/90－80/150, 120/130－120/250, 150/160－150/250, 180/190－180/250, 220/230－220/250, 270/280－270/250, 320/330－320/250)PQB(40/30－15/25, 50/40－15/20, 50/40－25/25, 50/50－25/30, 60/50－25/25, 60/50－25/50, 70/60－35/50, 70/70－35/25, 70/70－35/40)”变更为“PQA（60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250）PQB（40/30-15/25、50/40-15/20、50/40-25/25、50/50-25/30、60/50-25/25、60/50-25/50、70/60-35/50、70/70-35/25、70/70-35/40）PQC（60/70-60/150、80/90-80/150）”