糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）

鄂械注准20132401852

鄂械注准20132401852

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）

第二类

全血型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

本试剂盒由已装配入外壳的试纸条、外壳和稀释液组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分，硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人HbA1c单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有HbA1c金标记抗体复合物，稀释液由0.75%氯化铵溶液组成。

本试剂盒适用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-03-21

2027-07-02

无2022-03-21 00:00:00_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋3层1室】变更为【1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房】；代理人名称由【/】变更为【不适用】；代理人住所由【/】变更为【不适用】；主要组成成分由【本试剂盒由已装配入外壳的试纸条、外壳和裂解液组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分，硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人HbA1c单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有HbA1c金标记抗体复合物。】变更为【本试剂盒由已装配入外壳的试纸条、外壳和稀释液组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分，硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人HbA1c单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有HbA1c金标记抗体复合物，稀释液由0.75%氯化铵溶液组成。】；预期用途由【该试剂盒适用于定量检测人血液中的糖化血红红蛋白(HbA1c)的含量。】变更为【本试剂盒适用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。】；附件由【产品技术要求、产品说明书】变更为【产品技术要求、说明书】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-01-12】变更为【2022-03-21 08:14:17】；有效期至由【2022-07-02】变更为【2027-07-02】；生效日期由【】变更为【2022-07-03】；,无