新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）

国械注准20213400101

国械注准20213400101

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）

第三类

12测试/套

A部分：芯片、裂解液；B部分：阳性对照品、稀释液。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORFlab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

试剂盒包括A、B两部分，其中A部分于2~8℃避光保存，B部分于-20±5℃保存，有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-13

2027-03-12

2021-10-16 说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相关内容。 2022-05-09 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-05-05 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。