无线多参数监测仪

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注册证编号

浙械注准20192070006

注册人名称

浙械注准20192070006

注册人住所

浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座

生产地址

浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）

产品名称

无线多参数监测仪

管理类别

第二类

型号规格

TE-8000Y-E、TE-8000Y-F

结构及组成

产品由监测仪主机、主机电池、心电导联线、血氧探头、血压测量部件和监测中心软件组成，血压测量部件包含无创血压测量模块、血压袖带、音插数据传输线和血压模块电池。仅TE-8000Y-F型含有血压测量部件。

适用范围

TE-8000Y-E型适用于对成人的心电、呼吸、血氧和脉率进行监测。TE-8000Y-F型对成人的心电、呼吸、无创血压、血氧和脉率进行监测。婴儿和新生儿不适用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2024-05-21

有效期至

2029-01-06

变更情况

注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层变更为浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

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