血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400572

湘械注准20232400572

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒、2×150人份/盒

试剂1（R1）：SAA抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒（约0.10mg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：SAA抗体（鼠源）吖啶标记结合物（约0.40μg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：含SAA蛋白（重组抗原）（10.00±2.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：含SAA蛋白（重组抗原）（400.00±80.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。 校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存4小时。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-06-30

2028-06-29

变更时间：2024-04-16 变更内容：1、变更储存条件及有效期变更为：试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温(20～25℃)下，可稳定保存4小时。 因变更储存条件及有效期变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。