霍乱弧菌诊断单抗（玻片凝集法）

国械注准20143401908

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郑州高新技术产业开发区冬青街7号

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霍乱弧菌诊断单抗（玻片凝集法）

第三类

4×1支/盒O1群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支；O139群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支；O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支；O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支。

O1群霍乱弧菌单克隆抗体（来源于小鼠腹水）；O139群霍乱弧菌单克隆抗体（来源于小鼠腹水）；O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体（来源于小鼠腹水）；O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体（来源于小鼠腹水）。

本品用于对菌株进行O1群、O139群的血清群鉴定、以及O1群中小川型、稻叶型的血清型鉴定。

储存2～8℃，有效期两年。

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国家药品监督管理局

2023-11-20

2029-05-15

2024-03-20 1.包装规格由“4×1支/盒  Ol群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； Ol39群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； Ol群小川型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； Ol群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支。”变更为“4×1支/盒  O1群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； O139群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支； O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品1支。 4支/盒： O1群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品4支。 4支/盒： O139群霍乱弧菌单克隆抗体冻干品4支。 4支/盒： O1群小川型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品4支。 4支/盒： O1群稻叶型霍乱弧菌单克隆抗体冻干品4支。”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。