糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20232400611

粤械注准20232400611

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品组成。

该试剂盒运用化学发光法体外定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的含量，临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

在2~8℃ 环境下避光储存时，有效期为12个月。开瓶使用后，在2~8℃ 环境下直立放置、避光储存，最长可以储存60天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2023-04-13

2028-04-12

2023-06-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 ”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。