小型医用分子筛制氧机

浙食药监械（准）字2013第2540412号

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杭州萧山区河上镇紫霞村

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小型医用分子筛制氧机

第二类

CWO-S1，CWO-S2,CWO-S3，CWO-S4，CWO-S5，CWO-S6，CWO-S8，CWO-S10，CWO-S1A，CWO-S2A,CWO-S3A，CWO-S4A，CWO-S5A，CWO-S6A，CWO-S8A，CWO-S10A，CWO-S1B，CWO-S2B,CWO-S3B，CWO-S4B，CWO-S5B，CWO-S6B，CWO-S8B，CWO-S10B

产品由空气压缩机、电路板、散热风扇、制氧模块、流量计和加湿器组成。制氧机开机10分钟，氧浓度应不小于90%，产生的氧气氧含量应≥90%（V/V），水分含量（露点）应≤-43℃，二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其它气态氧化物、固体物质、总烃含量应符合注册产品标准要求，应无异味；吸氧管应采用具有医疗器械注册证的产品；所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气；噪声不大于55dB（A）；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用于氧浓度范围为90%~96%（V/V）氧气制备。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-07-01

2017-06-30

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