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膝关节假体
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注册证编号
国械注准20183461622
注册人名称
国械注准20183461622
注册人住所
天津市南开区资阳路27号
生产地址
天津市南开区资阳路27号
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附件
结构及组成
该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成; 股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围
与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-06
有效期至
2023-03-05
变更情况
2021-10-21 “生产地址：天津市南开区资阳路27号”变更为“生产地址：天津市南开区资阳路27号，天津市南开区罗平道9号增4号”。
2022-02-16 “注册人名称：嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司”变更为“注册人名称：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司”。
2023-01-19 本次许可事项变更涉及以下内容：一、型号规格变更具体详见“型号规格变化对比表”。二、结构及组成变更产品结构组成由：该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T 13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。变更为：该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T 13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。三、产品技术要求变更具体详见“产品技术要求变化对比表”。
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无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。
特点：
1. 高度适应性：无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制，以满足不同患者的需求。
2. 高度稳定性：该产品采用先进的材料和设计，能够提供稳定的支撑和运动功能，减少关节疼痛和不适感。
3. 长寿命：无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成，能够经受长时间的使用和运动，延长产品的使用寿命。
组成：
无源植入器械膝关节假体由以下部分组成：
1. 骨头组件：包括股骨和胫骨的假体，用于替代受损的关节骨头。
2. 连接组件：用于连接股骨和胫骨的假体，提供关节的稳定性和运动功能。
3. 缓冲组件：位于骨头组件之间，用于减少关节运动时的冲击和摩擦，提供舒适的运动体验。
类型：
无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同，可以分为多种类型，如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症，医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总结：
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品，具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成，根据材料和设计的不同，可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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