甲型肝炎病毒lgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20143402382

注册人名称

国械注准20143402382

注册人住所

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

生产地址

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧

产品名称

甲型肝炎病毒lgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒

结构及组成

甲型肝炎病毒IgG反应板、甲型肝炎病毒IgG酶结合物、甲型肝炎病毒IgG阴性对照、甲型肝炎病毒IgG阳性对照、浓缩洗涤液(20x)、标本稀释液、底物A液、底物B液、终止液、封板膜、自封袋。(具体内容详见说明书)

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-09-08

有效期至

2029-02-01

变更情况

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-28 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-11 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2023-08-07 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2024-07-05 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧

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