结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20173403277

注册人名称

国械注准20173403277

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

产品名称

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32测试/盒

结构及组成

核酸提取液、结核分枝杆菌复合群反应混合液、Taq酶、结核分枝杆菌复合群阳性对照和阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中结核分枝杆菌复合群核酸。

产品储存条件及有效期

﹣20℃±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-30

有效期至

2027-07-20

变更情况

2023-04-21 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-09-13 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室; 生产地

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