医用不可吸收尼龙缝线

鄂械注准20182022563

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武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内）

医用不可吸收尼龙缝线

第二类

医用不可吸收尼龙缝线产品中缝线规格为8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2，长度为20 cm、50 cm、70 cm、90 cm、130 cm、150 cm、350 cm，颜色分为蓝色或黑色，带针或者是不带针。配套缝合针按形式分为圆针、三角针、反三角针、铲针及钻石针，每种形式均包含无眼针、普通孔两种针孔，无眼针型号规格表述为“针形 弧型·直径×弦长”，普通孔型号规格表述为“针形 弧型 C·直径×弦长”，其中直径按数值的10倍取整、弦长直接取整。产品规格按直径、弦长进行划分，3/8弧圆针、1/2弧圆针、3/8弧三角针、3/8弧反三角针、1/2弧反三角针的直径为0.2-0.7mm（每隔0.1mm一个规格）对应弦长4-11mm（每隔1mm一个规格），直径为0.7-1.3mm（每隔0.1mm一个规格）对应弦长4-70mm（每隔1mm一个规格）；1/4弧铲针、3/8弧铲针、3/8弧钻石针的直径为0.2-1.3mm（每隔0.1mm一个规格）对应弦长2-11mm（每隔1mm一个规格）。

医用不可吸收尼龙缝线产品由缝线和缝合针（不带针型号无缝合针）组成，缝线为单股线（不含涂层），材质牌号为聚酰胺66，颜色为蓝色和黑色两种。缝合针材质为12Cr18Ni9牌号不锈钢。

医用不可吸收尼龙缝线以无菌形式提供，一次性使用，适用于外科手术中对人体组织缝合、结扎之用。

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无

湖北省药品监督管理局

2023-01-19

2028-09-19

无型号、规格由【医用不可吸收尼龙缝线产品中缝线规格为8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2，长度为20 cm、50 cm、70 cm、90 cm、130 cm、150 cm、350 cm，颜色分为蓝色或黑色，带针或者是不带针。配套缝合针按形式分为圆针、三角针、反三角针、铲针及钻石针，每种形式均包含无眼针、普通孔两种针孔，无眼针型号规格表述为“针形 弧型·直径×弦长”，普通孔型号规格表述为“针形 弧型C·直径×弦长”，其中直径按数值的10倍取整、弦长直接取整。产品规格按直径、弦长进行划分，3/8弧圆针、1/2弧圆针、3/8弧三角针、3/8弧反三角针、1/2弧反三角针的直径为0.2-0.7mm（每隔0.1mm一个规格）对应弦长4-11mm（每隔1mm一个规格），直径为0.7-1.3mm（每隔0.1mm一个规格）对应弦长4-70mm（每隔1mm一个规格）；1/4弧铲针、3/8弧铲针、3/8弧钻石针的直径为0.2-1.3mm（每隔0.1mm一个规格）对应弦长2-11mm（每隔1mm一个规格）。】变更为【医用不可吸收尼龙缝线产品中缝线规格为8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2，长度为20 cm、50 cm、70 cm、90 cm、130 cm、150 cm、350 cm，颜色分为蓝色或黑色，带针或者是不带针。配套缝合针按形式分为圆针、三角针、反三角针、铲针及钻石针，每种形式均包含无眼针、普通孔两种针孔，包含1/4弧、3/8弧、1/2弧三种弧形。无眼针型号规格表述为“针形 弧形·直径×弦长”；普通针型号规格表述为“针形 弧形C·直径×弦长”，其中直径按数值的10倍取整，弦长直接取整。直径数值范围为0.2-1.3mm（每隔0.1mm一个规格），弦长数值范围为4-70mm（每隔1mm一个规格）。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；