纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

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注册证编号

鲁械注准20182400371

注册人名称

鲁械注准20182400371

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL；凝血酶：10×2mL 缓冲液：10×4mL；凝血酶：2×5mL 缓冲液：2×10mL；凝血酶：5×5mL 缓冲液：5×10mL；凝血酶：10×5mL 缓冲液：10×10mL；凝血酶：5×10mL 缓冲液：5×20mL；液体型：凝血酶：5×2mL 缓冲液：5×4mL；凝血酶：2×5m

结构及组成

主要组成成分：凝血酶：牛凝血酶制剂（200IU/mL）、牛血清白蛋白（1%）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmol/L）；缓冲液：咪唑（0.34%）、氯化钠（0.85%）；参考血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL），定值见标签；质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。定值见标签。

适用范围

预期用途：用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原含量。

产品储存条件及有效期

冻干型试剂在2～8℃保存，有效期18个月；液体型试剂在2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-11