糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

沪械注准20212400095

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上海市宝山区城银路830号

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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL； 糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）； 2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL； 2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）； 2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica 机型）；校准品：2×1mL； 2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）； 2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL； 2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL； 2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）； 2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL； 2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL。

糖化白蛋白试剂1（R1）: 4-AAP、蛋白酶； 糖化白蛋白试剂2（R2）:TOOS、过氧化物酶、酮胺氧化酶； 白蛋白试剂：溴甲酚绿、丁二酸缓冲液； 校准品S1： 纯化水 ; 校准品S2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）； 质控品C1：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）； 质控品C2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）；

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）含量的体外定量检测，测定出人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值。

1.在2～8℃避光，密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂开启后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。 3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

上海市药品监督管理局

2021-02-10

2026-02-09

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20212400095”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20212400095”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）;本文件与“沪械注准20212400095”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-07-01