一次性使用吸氧面罩

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注册证编号

皖械注准20192080185

注册人名称

皖械注准20192080185

注册人住所

合肥市高新区燕子河路69号

生产地址

合肥市高新区燕子河路69号

产品名称

一次性使用吸氧面罩

管理类别

第二类

型号规格

A、A180、A180X、AL180、A300、AL300、B、B180、B180X、BL180、B300、BL300、C、C180、C180X、CL180、C300、CL300

结构及组成

主要由基本组件（吸氧面罩、氧导管）和选配组件（吸氧鼻塞和湿化瓶）组成，其中吸氧面罩、吸氧鼻塞和氧导管采用符合GB15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶瓶体采用符合GB4806.6-2016要求的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，湿化瓶瓶盖采用符合YY/T 0114-2008要求的聚乙烯专用料制成，湿化液采用符合2015年版《中国药典》要求的纯化水制成。吸氧面罩、氧导管、吸氧鼻塞采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10ug/g；湿化瓶及湿化液采用电子辐照灭菌。

适用范围

用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2019-01-11

有效期至