一次性无菌肛肠套扎吻合器

苏械注准20202020717

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常州市龙锦路355号9号楼3楼

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一次性无菌肛肠套扎吻合器

第二类

ALA1203、ALA1204、ALA1206、ALA1208ALB1203、ALB1204、ALB1206、ALB1208ALC1203、ALC1204、ALC1206、ALC1208ALD1203、ALD1204、ALD1206、ALD1208ALDW1203、ALDW1204、ALDW1206、ALDW1208ALE1203、ALE1204、ALE1206、ALE1208ALF1203、ALF1204、ALF1206、ALF1208

一次性无菌肛肠套扎吻合器根据外形和结构不同，分为七种型号，选配直肠镜附件和上圈附件。套扎吻合器主要由套扎装置、吸附部件、手柄组件和负压装置组成，套扎装置为套圈和/或弹力线；直肠镜附件由窥视套和肛塞组成，根据外观不同分为 A、B 两种型号；上圈附件由上圈接头、上圈器和套圈盒组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-02-07

2025-06-11

2022-02-07产品技术要求变更 由“见原技术要求”变更为“见变更后的技术要求”产品名称变更 由“一次性无菌肛肠套扎器”变更为“一次性无菌肛肠套扎吻合器”型号、规格变更 由“ALA1204、ALA1205、ALA1206、ALA1207、ALA1208、ALB1201、ALB1202、ALB1203、ALB1204、ALB1205、ALB1206、ALB1207、ALB1208”变更为“ALA1203、ALA1204、ALA1206、ALA1208ALB1203、ALB1204、ALB1206、ALB1208ALC1203、ALC1204、ALC1206、ALC1208ALD1203、ALD1204、ALD1206、ALD1208ALDW1203、ALDW1204、ALDW1206、ALDW1208ALE1203、ALE1204、ALE1206、ALE1208ALF1203、ALF1204、ALF1206、ALF1208”结构及组成变更 由“ALA为多发型肛肠套扎器，可连续击发4次，主要由吸气管、击发杆、复位按钮、固定手柄、吸气开关、负压气管接头、击发手柄、套圈、击发圈、套圈盒、上圈器、上圈接头组成。该型肛肠套扎器可配窥视套、肛塞附件。ALB为单发型肛肠套扎器，可击发1次，主要由吸气管、击发杆、复位按钮、固定手柄、吸气开关、负压气管接头、击发手柄、套圈、击发圈、套圈盒、上圈器、上圈接头组成。该型肛肠套扎器可配窥视套、肛塞、带线棒附件。套圈材料为硅胶；吸气管、击发杆、带线棒套管材料为ABS；击发圈、窥视套、肛塞材料为PC；带线棒弹力线材料为涤纶和橡胶。产品经辐照灭菌后应无菌。”变更为“一次性无菌肛肠套扎吻合器根据外形和结构不同，分为七种型号，选配直肠镜附件和上圈附件。套扎吻合器主要由套扎装置、吸附部件、手柄组件和负压装置组成，套扎装置为套圈和/或弹力线；直肠镜附件由窥视套和肛塞组成，根据外观不同分为 A、B 两种型号。上圈附件由上圈接头、上圈器和套圈盒组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”