细胞角蛋白19（CY21—1）检测试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222400140

粤械注准20222400140

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

细胞角蛋白19（CY21—1）检测试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 CY21-1 鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记 CY21-1 鼠单克隆抗体标记的吖啶 酯）、校准品1（含有 CY21-1 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 CY21-1 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 CY21-1 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 CY21-1 抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白19（CY21-1）含量，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测等辅助诊断。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期为12个月； 开封后贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天； 开封后贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为20天； 开封后贮存于25～37℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-01-30

2027-01-29

2024-07-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。