正畸托槽

浙食药监械（准）字2011第2630492号

浙食药监械（准）字2011第2630492号

杭州市拱墅区祥符镇三墩路66弄18号

杭州市拱墅区祥符镇三墩路66弄18号

正畸托槽

第二类

方丝弓托槽、直丝弓托槽、滑动托槽

产品采用0Cr18Ni9（304）、00Cr17Ni14Mo2（316L）不锈钢材料制成，由基体和底板两部分构成，按临床矫治技术分为方丝弓托槽、直丝弓托槽、滑动托槽三种类型。托槽翼上表面粗糙度不大于1.6μm；在正常使用条件下，产品表面不应出现变色或锈蚀现象；托槽在牙釉面的粘接力不小于20N；产品应无口腔粘膜刺激、细胞毒性不大于1级、无迟发型超敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变反应。

供临床矫正牙齿用。

1、伴有未治愈的各类牙体病、牙髓病、牙周病患者； 2、未能完全控制的糖尿病、冠心病、风湿性心脏病及其它心脏病患者； 3、怀孕妇女。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-09-30

2015-09-29

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