免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

粤械注准20172400963

粤械注准20172400963

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

第二类

50 mL：R1：1×40 mL，R2：1×10 mL；75 mL：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；90 mL：R1：2×35 mL，R2：2×10 mL；100 mL：R1：2×40 mL，R2：1×20 mL；300 mL：R1：1×240 mL，R2：1×60 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b）R2:由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成。c）校准品:IgM溶液。

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

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无

广东省食品药品监督管理局

2021-10-28

2027-06-04

2021-10-30: 1、产品存储条件及有效期由“未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”变更为:“未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。