肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

沪械注准20162400153

沪械注准20162400153

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

第二类

R1：4×60ml，R2：2×30ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；2×(R1：80ml；R2：20ml)/组； R1：2×40ml，R2：1×20ml； R1：1×40ml，R2：1×10ml； R1：2×50ml，R2：1×25ml；R1：6×40ml，R2：4×15ml；R1:4×360测试，R2:4×360测试；R1:4×400测试，R2:4×400测试；

R1: 咪唑缓冲液 pH 6.7、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA-Na2、抗人CK-M（绵羊）多克隆抗体；R2: ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶。

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中肌酸激酶MB同工酶的活性，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-11-24

2025-11-23

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格： 规格9： R1:4×360测试；R2:4×360测试 规格10：R1:4×400测试；R2:4×400测试 2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共4页）。 3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400153”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400153”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06