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免疫多项复合质控品
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注册证编号
粤械注准20162401057
注册人名称
粤械注准20162401057
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
免疫多项复合质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值：1 ×3 mL；高值：1 × 3 mL
结构及组成
本品为人血清基质的冻干粉。
适用范围
该质控品用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中肌红蛋白（MYO）、铁蛋白（FER）项目检测时，进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存12个月。开瓶复溶后2～8℃避光保存，肌红蛋白（MYO）、铁蛋白（FER）均可稳定14天。本品复溶后不可反复冻融。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2016-08-23
有效期至
2025-10-21
变更情况
2021-08-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。
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