抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

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注册证编号

湘械注准20222400161

注册人名称

湘械注准20222400161

注册人住所

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-19室

生产地址

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-19室

产品名称

抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

管理类别

第二类

型号规格

型号ANA-15：30人份/盒、60人份/盒；型号ANA-13：30人份/盒、60人份/盒；型号ANA-9：30人份/盒、60人份/盒。

结构及组成

R1(磁条码)，R2(结合物)，稀释缓冲液1和稀释缓冲液2，dsDNA校准品1 和dsDNA校准品2，ANA阴性对照，ANA阳性对照。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外半定量检测人血清中的 Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Jo-1、PM-Scl 和 U1-snRNP IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8°C储存，有效期12个月。开封或复溶后的R1和R2试剂、dsDNA校准品、ANA阴性对照及ANA阳性对照在2～8°C保存，有效期1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-01-26

有效期至

2027-01-25

变更情况