丙酮酸检测试剂盒（乳酸脱氢酶法）

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注册证编号

苏械注准20192401239

注册人名称

苏械注准20192401239

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

产品名称

丙酮酸检测试剂盒（乳酸脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。

结构及组成

组成成分浓度试剂1 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH6.2） 100mmol/L 牛血清白蛋白 1.000g/L 曲拉通X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L 乳酸脱氢酶 2.5kU/L试剂2 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH9.2） 100mmol/L 三水合还原型辅酶I二钠 1.145g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.861g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品（0.20±0.05mmol/L）丙酮酸钠 0.20±0.05mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（0.05±0.03mmol/L）丙酮酸钠 0.05±0.03mmol/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（0.20±0.05mmol/L）丙酮酸钠 0.20±0.05mmol/L Proclin 300 0.50ml/L

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中丙酮酸的浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可至少保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-10-31