新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223400379

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潍坊经济开发区月河路699号

潍坊经济开发区古亭街8877号

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 

检测卡：检测线包被有新型冠状病毒（2019-nCoV）单克隆抗体2，金标垫固相有新型冠状病毒（2019-nCoV）单克隆抗体1，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体； 样本提取液：含表面活性剂的Tris缓冲液，0.5mL/支； 密封袋。

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。  

2～30℃避光保存，禁止冷冻，有效期为22个月。 

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国家药品监督管理局

2023-06-20

2028-06-19

2022-12-28 变更注册证载明的生产地址由潍坊经济开发区古亭街8877号;变更为：潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 2023-01-03 “生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号”变更为“生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址1：青岛高新技术产业开发区河东路3