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甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品
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注册证编号
国械注准20223400402
注册人名称
国械注准20223400402
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品
管理类别
第三类
型号规格
I组：9支/套；II组：3支/套。
结构及组成
甲型肝炎病毒IgM抗体质控品（HAV-IgM）1-3，戊型肝炎病毒IgM抗体质控品（HEV-IgM）1-3，戊型肝炎病毒IgG抗体质控品（HEV-IgG）1-3。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于对甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准20193400783、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国械注准20163402345、戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准20193400791、戊型肝炎病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）国械注准20163400940、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注准20193400788、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）国械注准20153400617的质量控制及评价。
产品储存条件及有效期
-20℃保存，有效期5年。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-03-24
有效期至
2027-03-23
变更情况
2023-02-13 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院
2023-03-22 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、
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