人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

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注册证编号

国械注准20213400710

注册人名称

国械注准20213400710

注册人住所

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层

生产地址

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415

产品名称

人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒

结构及组成

VKORC1 PCR反应液、CYP2C9*3 PCR反应液Ⅰ、反应酶、VKORC1野生型质控品、VKORC1突变型质控品、CYP2C9*3野生型质控品Ⅰ、CYP2C9*3突变型质控品Ⅰ。（具体详见说明书）

适用范围

用于从人体外周血（EDTA抗凝）样本中提取的基因组DNA进行体外定性检测VKORC1(-1639G＞A)基因多态性以及CYP2C9*3(1075A＞C)基因多态性，其中VKORC1(-1639G＞A)基因多态性包括野生型(G/G)、杂合突变型(G/A)、纯合突变型(A/A)，CYP2C9*3(1075A＞C)基因多态性包括野生型(A/A)、杂合突变型(A/C)、纯合突变型(C/C)。

产品储存条件及有效期

置于-20℃±5℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-06

有效期至

2026-09-05

变更情况