D-二聚体检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

沪械注准20172400492

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上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

D-二聚体检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

第二类

1) R1:1×20ml、R2:1×5ml 2) R1:1×40ml、R2:1×10ml 3) R1:1×60ml、R2:1×15ml 4) R1:2×60ml、R2:2×15ml 5) R1:3×60ml、R2:3×15ml 6) R1:1×2000ml、R2:1×500ml 7) 西门子测试数：1700测试/盒 8) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1ml 9) R1:1×4

R1：Tris缓冲液、MIT、NaCl、兔抗人IgM、正常兔血清、PROCLIN300；R2：甘氨酸、D-Dimer单抗乳胶微粒、NaCl、TWEEN20、PROCLIN300；校准品：Tris、海藻糖、D-Dimer抗原、防腐剂 。

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的D-二聚体 (D-Dimer ) 浓度，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2022-01-27

2027-08-20

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400492”注册证共同使用。;2017-09-05