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凝血质控品
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注册证编号
鲁械注准20232400039
注册人名称
鲁械注准20232400039
注册人住所
山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址
山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称
凝血质控品
管理类别
第二类
型号规格
凝血质控品（水平1）：1×1mL；5×1mL；10×1mL。凝血质控品（水平2）：1×1mL；5×1mL；10×1mL。
结构及组成
主要组成成分：
1.凝血质控品（水平1）：柠檬酸钠抗凝牛血浆（正常），羟乙基哌嗪乙磺酸（5mmol/L）。
2.凝血质控品（水平2）：柠檬酸钠抗凝牛血浆（异常），羟乙基哌嗪乙磺酸（5mmol/L）。
其定值见靶值单或瓶签标识。
适用范围
凝血质控品与本公司的凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）配套使用，用于测试过程中的质量控制，评价凝血检测系统的可靠性。
产品储存条件及有效期
未开启质控品在2～8℃保存，有效期为18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2023-01-12
有效期至
2028-01-11
变更情况
/
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