总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212401581

湘械注准20212401581

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格10：200人份/盒(含校准品)；规格11：200人份/盒(含质控品)；规格12：200人份/盒。

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：包被β-hCG抗体的磁性微球，微球浓度在(2～5)×107个/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的β-hCG 抗体，浓度在500～2000ng/mL；校准品1(CAL1)：蛋白稳定剂和磷酸盐；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：蛋白稳定剂、β-hCG抗原和磷酸盐；质控品1、质控品2(CON1、CON2)：蛋白稳定剂、β-hCG抗原和磷酸盐。

用于体外定量测定人血清或血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素(Total β-hCG)的含量。

本试剂盒在2～8℃避光条件下竖直向上储存，有效期为12个月。本试剂盒开瓶后2～8℃可保存30天。本试剂盒上机有效期为7天。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-24

2026-08-16

变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月29日。