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人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂(免疫层析法)

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注册证编号
国械注准20153401649
注册人名称
国械注准20153401649
注册人住所
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址
广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂(免疫层析法)
管理类别
第三类
型号规格
铝箔袋单人份包装: 条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 卡型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成
测试条/卡: HIV基因重组抗原(gp36、gp41);羊抗兔IgG多克隆抗体;胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体;胶体金标记的兔IgG;其他试纸条支持物;样本处理液。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。
产品储存条件及有效期
4℃~30℃保存,有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-23
有效期至
2025-06-22
变更情况
2018-05-28 变更包装规格,将包装规格由“铝箔袋单人份包装: 条型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 卡型:1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒”变更为“铝箔袋单人份包装: 条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、1