肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

桂械注准20212400193

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

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R1：缓冲液10-100mmol/L、氯化钠5-10g/L、表面活性剂0.1-0.5 % R2：缓冲液10-100mmol/L、抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体致敏胶乳颗粒0.1-0.3% 校准品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-180ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L 质控品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-160ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L

用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存； 2.产品有效期： a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。 c. 校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2021-09-27

2026-09-26

2023年06月05日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2024年01月04日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。